2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》提出，完善技術(shù)審評制度，要求“組建由臨床醫學(xué)、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫學(xué)工程等專(zhuān)業(yè)人員組成的醫療器械審評小組，負責創(chuàng )新醫療器械審評”。

為了適應當前醫療器械技術(shù)審評發(fā)展趨勢，落實(shí)深化審評審批制度改革核心任務(wù)， 2019年，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）建立了項目小組審評制度，用于創(chuàng )新醫療器械、應急醫療器械、經(jīng)優(yōu)先審批審核確定為優(yōu)先審批醫療器械、臨床試驗審批、經(jīng)立卷審查確定為同品種首個(gè)產(chǎn)品的項目審評。

直面挑戰 科學(xué)謀劃制度創(chuàng )新

隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，醫療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現已成為常態(tài)，醫療器械技術(shù)審評已有的審評模式直面蓬勃發(fā)展的醫療器械行業(yè)所帶來(lái)的挑戰。此外，器審中心審評隊伍不斷壯大，審評員構造趨向多樣化，如何優(yōu)質(zhì)高效利用審評資源，做好科學(xué)審評，不斷促進(jìn)人員隊伍專(zhuān)業(yè)水平提升并高質(zhì)量完成審評工作，是器審中心改革發(fā)展必須解決的問(wèn)題。

在正式落實(shí)產(chǎn)品的項目小組審評模式之前，小組審評在器審中心已有一定實(shí)踐經(jīng)驗。小組審評的初期原型為分段審評，在技術(shù)審評過(guò)程中，對申報資料按照專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域劃分成不同模塊部分，如生物醫學(xué)工程、生物相容性評價(jià)、臨床評價(jià)部分等，分別由具有相應專(zhuān)業(yè)背景及審評經(jīng)驗的審評人員同步開(kāi)展審評。但當時(shí)的分段審評尚不夠完善，如對于分段操作流程、實(shí)施細節都沒(méi)有統一的規范，在實(shí)踐中會(huì )出現不同項目分段不同，人員分配不均，進(jìn)度無(wú)法統籌調配等，還存在各模塊對申報資料缺少系統性考慮，審評思路不夠統一等問(wèn)題。

面對以上事實(shí)，2019年，器審中心在推進(jìn)審評審批制度改革任務(wù)中，通過(guò)總結分段審評的實(shí)踐經(jīng)驗，建立起了科學(xué)優(yōu)效的項目小組審評制度。

借鑒經(jīng)驗 立足科學(xué)審評需求

為了制定科學(xué)合理的項目小組審評制度，器審中心前期對FDA審評模式、歐盟認證機構審評模式進(jìn)行了深入的調查研究。

經(jīng)調研發(fā)現，FDA的審評模式的主要特點(diǎn)是彈性而有制度可循，項目主審人在項目小組的組建上具有主導地位，其可根據自己對項目的了解提出構建項目小組的需求，項目主審人只有選擇專(zhuān)業(yè)的權利而沒(méi)有選擇人員的權利，由項目主審人隸屬的科室主任根據專(zhuān)業(yè)需求進(jìn)行人員配置。這樣的制度賦予了主審絕對的技術(shù)主權，又使資源配置有了公平性的保障。歐盟認證機構（以TUV為例）的審評模式則更為細致嚴格，其對于審評員的資質(zhì)有非常完整的認定規則，可以劃分為14個(gè)模塊資格的人員，其中項目經(jīng)理（PH）負責組織認證項目的開(kāi)展，但不參與審評和現場(chǎng)審核，其職責包括配置項目資源和組建項目審評團隊、溝通企業(yè)、保證項目按時(shí)完成。項目組長(cháng)可根據審評員庫中的資質(zhì)進(jìn)行項目組配置，由具有相關(guān)資質(zhì)的人員完成審評。

在制定項目小組審評標準操作規范時(shí)，器審中心借鑒FDA和歐盟認證機構審評模式的優(yōu)點(diǎn)，以科學(xué)審評為目標，在統籌考慮項目管理人制度和醫療器械注冊電子申報信息化系統的建設的基礎上，建立起項目小組審評制度。

統一要求 提升審評質(zhì)量效率

項目小組審評制度的建立對小組審評的相關(guān)內容予以明確，由具有相應審評資質(zhì)的項目管理人擔任組長(cháng),具有相關(guān)資質(zhì)的其他審評員作為組員開(kāi)展審評。組長(cháng)及組員的確定均由電子申報及審評系統根據審評人員資質(zhì)自動(dòng)進(jìn)行配置，對于通過(guò)臨床試驗和同品種對比路徑進(jìn)行臨床評價(jià)的項目，由臨床部人員作為組員參與臨床部分的審評。新的電子申報及審評系統中增加了部門(mén)間溝通交流功能，補正通知和審評報告均需通過(guò)各自部門(mén)的分技委會(huì )進(jìn)行集體決策，保證部門(mén)間審評意見(jiàn)的尺度一致和科學(xué)性。

目前，全部創(chuàng )新、優(yōu)先、臨床審批及同類(lèi)首個(gè)項目均采用項目小組進(jìn)行審評。項目小組審評制度的建立，為高風(fēng)險產(chǎn)品審評配置更優(yōu)、更專(zhuān)業(yè)的審評資源，既優(yōu)化了審評資源的利用，又能保證對創(chuàng )新、優(yōu)先等高風(fēng)險產(chǎn)品的審評質(zhì)量。通過(guò)項目小組審評制度的實(shí)施，科學(xué)利用審評資源，提升了審評質(zhì)量和效率，使不同風(fēng)險的醫療器械得到了更為適合的審評方式。

此外，項目小組審評制度進(jìn)一步細化了審評流程和要求，保證了小組成員能夠高質(zhì)高效完成審評任務(wù)的同時(shí)進(jìn)行充分的內部溝通，同時(shí)促進(jìn)了資深審評人員的發(fā)展和提升，也為初級審評人員提供了絕佳的學(xué)習機會(huì )。

經(jīng)過(guò)一年的實(shí)際運行，項目小組審評制度已經(jīng)充分體現出優(yōu)勢，在有效利用審評資源的同時(shí)，有效促進(jìn)審評質(zhì)量的穩步提升。隨著(zhù)醫療器械審評審批制度改革工作的不斷深化和推進(jìn)，器審中心的項目小組審評制度也將以保證醫療器械安全有效性為核心目標不斷優(yōu)化。

（國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心）