2020年10月28日，國家藥品監督管理局醫療器械監管司召開(kāi)2020年第三季度醫療器械監管風(fēng)險會(huì )商會(huì )。會(huì )議通報了第二季度風(fēng)險會(huì )商結果處置情況，研究討論了第三季度醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險情況。

會(huì )上，中國食品藥品檢定研究院、審核查驗中心、評價(jià)中心、投訴舉報中心、南方醫藥經(jīng)濟研究所和中國健康傳媒集團等單位結合各自職責，分析梳理醫療器械監管風(fēng)險因素，圍繞醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查、質(zhì)量監督抽檢、不良事件監測、網(wǎng)絡(luò )交易監測、投訴舉報辦理、輿情監測等有關(guān)情況進(jìn)行匯報交流。會(huì )議還通報了醫療器械違法違規案件查處情況和醫療器械召回情況。

會(huì )議指出，醫療器械監管風(fēng)險會(huì )商工作堅持問(wèn)題導向,聚焦重點(diǎn)問(wèn)題、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)產(chǎn)品，提升了醫療器械監管效能，加強了醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險防控，取得了較好的工作成效。醫療器械監管要持續注重梳理風(fēng)險、處置隱患、解決問(wèn)題、督促整改，聚焦重點(diǎn)問(wèn)題、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品存在的風(fēng)險隱患，及時(shí)通報、及時(shí)處置、及時(shí)督辦，防患于未然。要切實(shí)加強新冠肺炎疫情防控常態(tài)化醫療器械質(zhì)量安全監管，統籌做好疫情防控醫療器械監管與日常監管工作。

會(huì )議強調，要繼續加強醫療器械監管風(fēng)險會(huì )商工作，切實(shí)履行監督職責，細化風(fēng)險處置責任，及時(shí)梳理溝通監管工作中發(fā)現的風(fēng)險隱患，重落實(shí)、重整改、重督辦。對于風(fēng)險會(huì )商聚焦的重點(diǎn)問(wèn)題、企業(yè)及產(chǎn)品，要采取有力有效的風(fēng)險處置手段，督促屬地監管部門(mén)落實(shí)監管責任，及時(shí)處置違法違規行為，監督和引導企業(yè)落實(shí)主體責任。各相關(guān)部門(mén)要持續跟進(jìn)風(fēng)險處置情況，進(jìn)一步完善風(fēng)險防控機制，不斷提升醫療器械質(zhì)量安全保障水平。

       國家藥監局醫療器械監管司主要負責人主持會(huì )議，相關(guān)司局、直屬單位負責同志和有關(guān)人員參加會(huì )議。